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她一人頂住整個美國醫藥界壓力 拯救了一個國家
来源:Times

Kelsy 出生於 1914 年,她在 24 歲的時候 就 拿 到 了 芝 加 哥 ( 專 題 ) 大學的醫藥學博士 學位。

在 那 之 後 的 十 餘 年裡,她當過大學老 師,當過醫學期刊的 評審編輯。 直到 1960 年,46 歲的她加入了 FDA 醫療辦公室。成為了美 國醫藥審查團隊的醫院 ....

當時,在他們辦公室,負責審查藥物的只有 7 名全職醫師和 4 名年輕的兼職醫師。

她剛入職一個月時就接到了她的第一項任 務,要她審核一種叫做"Thalomid 薩力多胺"的 藥物。

這種藥物還有另外一個很有名的名字——反 應停。

反應停是在研制抗菌藥物過程中髮現的一種 具有中樞抑制作用的藥物,聯邦德國藥廠 Chemie Grunenthal 在發現它具有一定的鎮靜催眠作用,更 重要的,這種藥能顯著抑制孕婦的妊娠不良反應。 很快,他們就將它以非處方藥的身份投放市場 ....

當時他們宣揚反應停是"沒有任何副作用的 抗妊娠反應藥物",是"孕婦的理想選擇"

然而!反應停根本沒有嚴格動物致畸實驗數 據!也沒有在孕期婦女做過臨床試驗!

可自 1957 年正式投放歐洲市場後不到一年 內,反應停就風靡了歐洲、日本、非洲、澳大利 亞和拉丁美洲。

反應停在全球幾十個國家熱銷,讓美國醫藥 公司也看到了商機,他們想要把這種藥物引進美 國市場。

他們向 FDA 提交了藥物審核報道,而 Kelsy, 就是當時負責審核這個藥物的負責人。

就當時的情況而言,這應該是一件很簡單的 事兒,那麼多國家都投入使用了,各國醫師們也 都通過了審核。

Kelsy 只需要大筆一揮,這種藥就能在美國上 市。醫藥公司能賺錢,孕婦們能減少痛苦,她和 FDA 也能撈著好處。

然而! Kelsy 卻拒絕批准反應停投入美國市 場。

她研究了這種藥的實驗數據,認為反應停的 安全和療效數據都不可靠,要求醫藥公司提供更 可靠的數據,尤其是關於孕婦使用後的副作用的 相關實驗。

醫藥公司當時也是氣炸了,還是第一次遇到 這麼軸這麼較真的醫藥審核人員,就是個走過場 的事兒,她非要上綱上線。

醫藥公司開始給 Kelsy 的上司施加壓力,抱怨 Kelsy 不懂變通,說 FDA 太官僚,辦事效率低。 婦女權益組織也向她試壓,認為她不應該阻擋這 一對救女性妊娠反應於水火的良藥上市 .....

然而即便是頂著如此巨大的壓力,Kelsy 仍堅 持反應停的實驗數據不可靠, 不能給孕婦使用。

醫藥公司前後一共提交 了 6 次申請,每一次 Kelsy 都 讓他們拿出更多研究數據, 否則她不會批准上市。

她 要 的 就 是 兩 個 —— 安!全!

沒有經過完整的副作用 實驗,就是不可以上市!

就在這一次又一次的拉 鋸戰中 ..... 歐洲那邊的消息,讓事情發生了轉機 .... 
有醫生發現,最近幾年,歐洲新生兒畸形比

率異常升高,當這一數據引起大多數人注意之後, 有學者展開了流行病學調查,發現新生兒畸形的 發生率與反應停的銷售量呈現一定的相關性。

之後的毒理學研究顯示,沙利度胺對靈長類 動物有很強的致畸性。

種種反應之下,終於,1961 年聯邦德國撤回 了市場上所有反應停,不久其他國家也停止了反 應停的銷售。

從 1956 年反應停進入市場至 1962 年撤藥, 全世界 30 多個國家和地區(包括台灣 ( 專題 )) 共報告了超過 1 萬例畸形胎兒。

反應停是醫藥史上最大的悲劇之一,正是因 為 Kelsy 的堅持,才使得反應停沒有進入美國市 場,因此挽救了美國無數嬰兒的生命。

她後來被總統肯尼迪授予了最高榮譽優異聯 邦公民服務總統獎,成為了美國人心目中的英雄 也正是因為這次事件,美國國會和白宮恢復 了振興醫藥法案 ... 提高了 FDA 的地位,極大加強 了整個醫藥產品的監督和監管 ....

從此,FDA 作為藥品監管部門,逐漸走向正 軌。Kelsy為FDA工作了45年, 她在 2005 的時候才以 90 歲的 高齡退休。

去 年 8 月,Kelsy 在 倫 敦 過世,享年 101 歲 她用自己的智慧與堅持,

阻止了一場悲劇的發生,也給 美國乃至全世界那些忽視藥物 安全的人敲響了警鐘 ....

她 給 這 個 世 界 留 下 的 太 多,太多....

编辑:骆杰  
 
 
 
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